Tecnología & Asesoría Legal
Medical Device
Impulsamos el acceso al mercado de dispositivos médicos mediante consultoría legal y estratégica, distribuciónes en exclusiva y sistemas de gestión de calidad.
Compromiso con la Salud
Expertos en Regulación, Distribución y Seguridad Clínica
No solo distribuimos tecnología; garantizamos seguridad técnica y legal. En GLOMEDI seleccionamos y validamos cada proceso en base a la ISO 13485. Esto asegura que, cuando el equipo médico actúe, la tecnología responda con una precisión absoluta y total cumplimiento normativo.
+46
Proyectos de Compliance efectuados.
+5.000
Personas formadas
100%
Base ISO 13485
+180
Espacios Cardioprotegidos gestionados
Protege y Asegura
Servicios de la compañía
Regulatory Affairs
Asesoramiento especializado para el cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y normativas vigentes. Nos encargamos de la preparación de la documentación técnica y el soporte necesario para el marcado CE, garantizando que su innovación cumpla con los estándares internacionales de calidad.
Auditorías y Cardioprotección
Implementamos y auditamos espacios cardioprotegidos asegurando que cada instalación cumpla con los requisitos legales y técnicos. Nuestra presencia en las cabinas garantiza que los equipos están siempre validados para responder ante una emergencia vital.
Tramitación de Licencias
Gestionamos íntegramente sus licencias sanitarias y registros de dispositivos médicos con total rigor normativo. Aseguramos el cumplimiento legal de sus proyectos en tiempo récord para facilitar un acceso seguro y rápido al mercado. Su socio experto en navegación técnica ante las autoridades sanitarias.
Distribución e Importación
Actuamos como el puente de confianza entre fabricantes líderes internacionales y el mercado local. Ofrecemos una plataforma de distribución bajo acuerdos de exclusividad, asegurando que los productos de vanguardia lleguen a los profesionales con la máxima precisión absoluta.
Representante Autorizado y Responsable Técnico
El Representante Autorizado actúa como el interlocutor legal ante las autoridades sanitarias para fabricantes establecidos fuera de la Unión Europea. Su responsabilidad es garantizar que el dispositivo médico cumple con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), supervisando la documentación técnica y asegurando la vigilancia post-venta del producto en el mercado.
Vigilancia de Mercado
Supervisamos el seguimiento de los productos en el mercado, gestionando los sistemas de vigilancia y reporte de incidentes requeridos por ley. Este servicio cierra el círculo de seguridad que GLOMEDI ofrece a sus clientes y partners.
Contacto Internacional
Comprometidos con la salud y seguridad de las personas
En GLOMEDI no acumulamos marcas; seleccionamos la excelencia. Somos los representantes exclusivos en España de distintas marcas internacionales.
Líderes en el mercado Nacional
Como licitadores públicos debemos cumplir los estandares de Calidad y Normativa mas exigentes de EUROPA. Nuestros clientes se quedan por:
- Tecnologia Certificada
- Soporte Directo
- Garantía Legal
- Delegaciones Provinciales
Compromiso Regulatorio
La unión de la normativa y la seguridad
En GLOMEDI, nuestra presencia nacional, tanto pública como privada, es la prueba tangible de nuestra capacidad técnica. No solo tramitamos licencias; auditamos y validamos cada dispositivo para asegurar que la tecnología responda con precisión absoluta en el momento crítico.
Servicio Integral de Cardioprotección
Cardioprotección
ISO 13485
Formación
ERC & SEMICYUC
Mantenimiento
Preventivo y Correctivo
Presencia Nacional
Formación
Sector Cosmético
In Company
Distribución en Medical Device
In Company, Online
Importación Medical Device
In Company, Online
Sistema Gestión de Calidad ISO 13485
In Company, Online
SERVICIOS
GLOMEDI COSMETICS DEPARTMENT
Registro y Notificación en el CPNP
Gestión integral del alta de productos en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Nos aseguramos de que toda la información técnica y de etiquetado cumpla con la normativa vigente antes de la puesta en el mercado.
Elaboración del Expediente de Información del Producto (EIP)
Descripción: Redactamos y custodiamos el EIP, incluyendo el Informe de Seguridad realizado por un evaluador cualificado. Analizamos la estabilidad, compatibilidad con el envase y los resultados de los tests microbiológicos (Challenge Test).
Asesoría en Claims y Evaluación de Publicidad
Descripción: Revisamos tus reivindicaciones (claims) para asegurar que son veraces y están debidamente justificadas mediante pruebas de eficacia o evidencia científica. Te ayudamos a comunicar los beneficios de tu producto de forma legal y atractiva.
Auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (ISO 22716)
Implementamos y auditamos sistemas basados en la norma ISO 22716. Desde el control de materias primas hasta el producto acabado, optimizamos tus procesos de fabricación para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
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