IMPORTACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
Se entiende por importador de productos sanitarios toda persona física o jurídica establecida en el territorio de la Unión Europea que proceda a la introducción en el mercado comunitario de productos originarios de terceros países. El ejercicio de esta actividad requiere, de manera obligatoria, la obtención previa de la correspondiente licencia de importador de productos sanitarios, concedida por la AEMPS.
GLOBAL MEDICAL DISTRIBUTION IBERIA (Glomedi) dispone de licencia propia para la importación de productos sanitarios. Si estás valorando importar cualquier tipo de producto procedente de un país extracomunitario, no dudes en contactar con nosotros: nos encargaremos de la gestión íntegra de los trámites de importación y, si lo precisas, tramitaremos también la obtención de tu propia licencia como importador.
Cabe destacar que, además de la licencia de importador, resulta obligatorio que la empresa cuente, al menos, con una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), tal y como establece el Reglamento MDR, o bien con un Responsable Técnico, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. En Glomedi, igualmente, ofrecemos este servicio especializado.
Siempre que se lleve a cabo la importación de un producto sanitario, es imprescindible cumplir una serie de requisitos para garantizar que los productos introducidos en el mercado de la Unión Europea sean conformes con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
Como importador de productos sanitarios, Glomedi verifica que:
el producto cuente con el marcado CE y disponga de la correspondiente declaración UE de conformidad;
el fabricante esté correctamente identificado y haya designado un representante autorizado en la Unión Europea;
el producto se encuentre etiquetado conforme a lo previsto en el Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso pertinentes;
en su caso, el fabricante haya asignado al producto un identificador único (UDI).
Etiquetado del importador de producto sanitario
El importador indicará en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada, su domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos. Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.