El Real Decreto 192/2023 dispone que toda empresa fabricante de productos sanitarios deberá contar con un profesional titulado universitario, con la formación y experiencia adecuadas en relación con el producto bajo su responsabilidad, quien ejercerá la supervisión directa de las actividades que la empresa lleve a cabo para la fabricación del producto sanitario.

Se entenderán como actividades desarrolladas por la empresa no solo la propia fabricación del producto, sino también todos los procesos conexos, cuyo conjunto asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, tanto a la empresa como al producto.

La relación entre la empresa y el Responsable Técnico deberá quedar documentada mediante la formalización y firma de un contrato en el que se especifiquen la dedicación horaria de la persona que desempeña el cargo y las funciones concretas de las que se hace responsable en el ámbito de la empresa.

Entre dichas funciones o responsabilidades podrá figurar la de actuar como persona de contacto para el sistema de vigilancia, mediante el cual se lleva a cabo el seguimiento del producto tras su comercialización, con el objetivo de recopilar, analizar y controlar la información obtenida y de realizar las notificaciones pertinentes a las autoridades y a los usuarios en caso de incidente, o atender cualquier otra obligación que pudiera surgir.

Cabe destacar que, además de la licencia de importador, resulta obligatorio que la empresa cuente, al menos, con una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC), tal y como establece el Reglamento MDR, o bien con un Responsable Técnico, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. En Glomedi, igualmente, ofrecemos este servicio especializado.

Siempre que se lleve a cabo la importación de un producto sanitario, es imprescindible cumplir una serie de requisitos para garantizar que los productos introducidos en el mercado de la Unión Europea sean conformes con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).

Como importador de productos sanitarios, Glomedi verifica que:

el producto cuente con el marcado CE y disponga de la correspondiente declaración UE de conformidad;

el fabricante esté correctamente identificado y haya designado un representante autorizado en la Unión Europea;

el producto se encuentre etiquetado conforme a lo previsto en el Reglamento y acompañado de las instrucciones de uso pertinentes;

en su caso, el fabricante haya asignado al producto un identificador único (UDI).