Servicios

Nuestros Servicios

Regulatory & Compliance

Marcado CE (MDR/IVDR)

Guía completa para la certificación de productos sanitarios bajo los nuevos reglamentos europeos. Elaboramos tu documentación técnica de principio a fin.

Documentación Técnica y EIP

Elaboración y actualización del Expediente Técnico. Nos encargamos del Análisis de Riesgos (ISO 14971), la Evaluación Clínica y la justificación de los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento.

Representante Autorizado (EC REP)

Actuamos como el enlace oficial ante las Autoridades Sanitarias para fabricantes fuera de la Unión Europea, asegurando que el producto cumpla con toda la legislación local.

Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 13485)

Diseño e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad específicos para el sector sanitario. Preparamos a su empresa para auditorías de Organismos Notificados y entidades reguladoras.

Registro en EUDAMED y Licencias

Gestión de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y registro de productos/operadores en la base de datos EUDAMED. Tramitación de códigos UDI (Identificación Única de Dispositivos).

Post-Market Surveillance (PMS)

Implementación de planes de Vigilancia Post-Comercialización y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF). Gestión de informes periódicos de seguridad (PSUR) y comunicación de incidentes.